多肽合成試劑行業研究：迎加速發展機遇_ADC:CDM幣

多肽應用場景豐富：降糖、減重適應癥成為新一輪快速增長驅動力

多肽應用場景豐富，GLP-1類藥物將帶動市場快速增長

多肽類藥物的應用場景十分廣泛。多肽是由2-100個氨基酸通過肽鍵相連構成的一類化合物，比蛋白質分子量要小很多，可以直接被人體吸收利用。對于生物活性肽的科學研究已經被廣泛應用于醫學、化學、生物學、營養學、食品工業等人類生活的諸多方面。與單抗藥物、重組蛋白藥等蛋白質藥物相比，多肽藥物具有空間結構較簡單、穩定性較高、免疫原性較低或無免疫原性等優勢，同時具有蛋白質類藥物特異性強，療效好的特點；與小分子化藥相比，多肽藥物在生物活性、特異性以及解決復雜疾病方面具有優勢，同時多肽藥物的生產制備方式與小分子化藥有相同點，具備質量可控，結構易確性，成本較低等特點。肽療法用于治療癌癥、心血管疾病、中樞神經系統、代謝紊亂、感染、血液病、胃腸道疾病、皮膚病、呼吸系統疾病和肢端肥大癥。

多肽藥物具有較高的安全性和較高的靶標親和力。多肽主要通過蛋白水解降解和腎過濾來清除，水解的產物為氨基酸，因此一般不考慮多肽藥物的代謝產物是否有性。開發的多肽類藥物往往以內源性多肽為模板，通常具有較高的靶標親和力，存在較小的脫靶風險。與蛋白相比，多肽化學合成技術成熟，容易與雜質或副產品分離，純度高，并且容易引入非天然氨基酸。而重組蛋白的質量、純度和產量都難以保證；同時生產周期長，成本高。第一個多肽類藥物胰島素的出現，徹底改變了糖尿病患者的管理，至今已有101年歷史。自胰島素正式應用于臨床以來，已有約118種肽類藥物上市，用于治療多種疾病。

多肽藥物市場前景廣闊。近年來，多肽藥物更高的獲批率和更短的研發周期帶動了多肽藥物的研發熱情，推動多肽新藥研發項目不斷增加，具體表現為每年進入臨床階段和獲批上市的多肽藥物數量均呈現出快速上升的趨勢，輝瑞、諾和諾德、默克、羅氏、禮來、諾華、拜耳等大型跨國制藥企業，均加大了對多肽藥物研發的投入，并相繼收獲了不少上市藥物。此外，隨著2015-2019年多肽專利藥大量到期，仿制藥大量上市。據昊帆招股書披露，2015-2019年，全球多肽藥物市場規模年均復合增長率為8.20%，2019年全球多肽藥物市場規模約294.00億美元，預計未來多肽藥物市場將以6.33%的年均復合增長率增長，在2027年市場規模達到495.00億美元水平。

我國多肽藥物市場雖起步較晚，但發展速度較快。據昊帆招股書統計，2015-2019年，我國多肽藥物市場年均復合增長率為10.70%。2019年我國多肽藥物市場規模為795.00億元，同比增長10.40%；預計2020年，我國多肽藥物市場規模將達到876.00億元左右。

GLP-1受體激動劑具有多種生物學效應，應用場景廣泛。胰高糖素樣肽-1是在食物刺激后由腸道分泌的一種多肽類激素，它可刺激胰島β細胞分泌胰島素，參與人體內血糖平衡調節，具有調節血糖、保護胰島β細胞、降低體重、抗炎降脂降壓、保護心血管等多重生理作用。但是天然的GLP-1在體內容易被降解而失去活性。為了使GLP-1更好的應用于臨床，藥物研發人員對其結構進行改造，開發了一系列GLP-1受體激動劑。人工開發的GLP-1受體激動劑可以發揮與天然GLP-1相同的生物學作用，同時還可以避免在體內被快速降解失去活性。

隨著更多藥物獲批上市，GLP-1藥物市場將快速發展。根據弗若斯特沙利文數據，全球共有十款GLP-1藥物上市，2020年全球GLP-1藥物市場達到131億美元。在細分領域，未來長效GLP-1藥物市場規模將快速擴增，預計全球的GLP-1藥物市場將會在2025年增長到283億美元，在2030年增長到407億美元，2020-2030年合增長率CAGR約為12%。

中國GLP-1類藥物市場前景廣闊。2017年，GLP-1藥物首次進入國家醫保目錄，GLP-1藥物的治療費用大幅度下降，滲透率顯著提升。因此，在2016-2020年間，GLP-1藥物在我國的銷售規模從4億元人民幣快速增長至16元億人民幣，復合年增長率達到46.9%。首個長效GLP-1藥物于2018年在我國上市，另三種長效GLP-1藥物緊隨其后上市，大幅改善的患者治療依從性，促使我國長效GLP-1藥物市場規模快速擴增，同時推動整體GLP-1藥物市場的發展。弗若斯特沙利文預計整體GLP-1藥物市場將以57.0%的復合年增長率增長，于2025年達到156億元人民幣。其中長效GLP-1藥物細分市場在2020-2025年間將以100.6%的速度增長，于2025年達到107億元。在此之后，整體GLP-1藥物市場將保持26.2%的復合年增長率，并在2030年達到501億元。

First Stage Labs更名為The Open Platform，已支持Telegram錢包:金色財經報道，Web3基礎設施平臺First Stage Labs宣布更名為The Open Platform，并已支持Telegram錢包，該錢包使用戶能夠在Telegram內零費用買賣加密貨幣、交換和轉賬。[2023/9/9 13:27:59]

降糖、肥胖市場驅動，多肽類藥物進入快速增長期

GLP-1受體是近年來II型糖尿病以及肥胖領域中的一個重要靶點。GLP-1R激動劑可作用于胰島β細胞，促進胰島素的合成和分泌，同時GLP-1還可作用于胰島α細胞，抑制胰高血糖素的釋放。GLP-1R激動劑主要通過與GLP-1受體結合，模擬生理GLP-1而發揮作用。GLP-1類藥物能夠有效降低血糖且無低血糖風險，有降低體重的效果。

GLP-1R廣泛分布在胰島、胃、小腸、心臟、腎臟、肺、大腦等組織器官中，當它被GLP-1或人工合成的GLP-1R激動劑激活后，便能發揮多種不同的生理功能。在胰島細胞中，GLP-1/GLP-1R激動劑的主要作用是促進胰島β細胞的增殖，刺激胰島素的合成與釋放，并抑制胰高血糖素的合成與釋放。在胃腸道等組織中，GLP-1/GLP-1R激動劑可以抑制胃液分泌和胃腸道的蠕動，延遲胃的排空，增加飽食感，減少食物攝取。相比2-3分鐘被降解的天然人GLP-1，許多合成的GLP-1受體激動劑，有更長的半衰期。根據國際糖尿病聯盟2020年統計，2019年約有4.63億人患有糖尿病，到2045年，患病率將達到7億。在患病率中，2型糖尿病是最常見的糖尿病類型，約占全球糖尿病的90%。

針對2型糖尿病的GLP-1受體激動劑已有8款上市藥物。處于3期臨床階段的創新藥共有16款，包括信達生物的瑪仕度肽、賽諾菲制藥的Efpeglenatide，先為達生物的Ecnoglutide等。

多家公司布局GLP-1類藥物，市場競爭較為激烈。2014年，諾和諾德在全球首先開發出第一代GLP-1受體激動劑利拉魯肽用于減肥的適應癥，目前已經有多種GLP-1R激動劑開展在減肥領域適應癥的臨床研究。目前我國還沒有獲批上市的用于治療肥胖癥的GLP-1受體激動劑，利拉魯肽和司美格魯肽在我國也未獲批肥胖癥的適應癥。禮來在研的減肥藥物GIP和GLP-1雙受體激動劑Tirzepatide用于肥胖或超重成人患者的中國Ⅲ期臨床試驗取得積極結果，或有望不久后提交上市申請。國內企業研發進展最快的是仁會生物的貝那魯肽，其已于2022年3月遞交肥胖適應癥的上市申請；華東醫藥的利拉魯肽肥胖或超重適應癥則在2022年7月13日申報上市獲國家藥監局受理。此外，信達生物的GLP-1R激動劑處于Ⅲ期臨床，有望于2023年底提交上市申請。

我們認為國內減肥領域具備巨大的藍海市場。根據測算，預計在2030年GLP-1類減肥藥在肥胖領域的市場規模約335億元，在超重人群的市場規模約240億元，GLP-1類減肥藥在減重領域的整體市場規模超過575億元。

全球多肽產能不足，中國CDMO有較大機會

自建產線成本較高，多肽企業更愿意外包給CDMO。GLP-1類藥物終端銷售的持續放量，全球多肽產能不足，多肽CDMO廠商有望受益。終端銷售額的快速放量帶動了GLP-1產品對應API的需求量:根據諾和諾德年報數據，2021年司美格魯肽的API需求量是2019年的4倍;而根據Polypeptide公告數據，2020年全球多肽API中高達65%的市場是通過外采購入，因此擁有合規大產能的多肽CDMO廠商以及仿制藥原料藥供應商有望顯著受益GLP-1受體激動劑的持續放量。上游CDMO方面，藥明康德、凱萊英的多肽研發平臺重磅項目推進不斷，諾泰生物具有專家團隊領銜的多肽及小分子藥物的CDMO平臺，健元生物、圣諾生物、昂博制藥也是多肽藥物研發及生產方面的領導者，九洲藥業也在積極拓展相關業務布局。

加密貨幣市場24小時交易量超660億美元:金色財經報道，據CoinGecko數據顯示，當前加密貨幣市值為1,147,336,663,392美元，24小時交易量為66,272,662,683美元，當前比特幣市值占比為47.1%，以太坊市值占比為18.1%。[2023/8/30 13:05:29]

多個GLP-1新產品即將上市，CDMO需求旺盛

多肽CDMO市場發展進入快車道。根據弗若斯特沙利文的《CDMO市場現狀與發展趨勢報告》，2017年至2021年，全球多肽CDMO市場規模從13億美元增長至22億美元，復合年增長率為13.2%，預計2025年將達到54億美元，2030年將達到118億美元。因產品和行業特性，多肽行業CDMO模式推動其研發和商業化，目前我國多肽創新藥的研發進程也在不斷推進中，研發熱度上升。隨著多肽藥物研發熱度上升，更多參與者進入CDMO賽道，以多肽仿制藥起步的原料藥生產商通過布局新技術平臺而跨越入高附加值的CDMO行業，CDMO行業頭部企業也逐步拓展業務至多肽領域。我國多肽CDMO市場規模從2017年至2021年由10億人民幣增長至13億人民幣，復合年增長率為6.4%，預計2025年將達到57億人民幣，2030年將達到185億人民幣。

多肽藥物規模生產壁壘較高，通常在研發早期選擇與CDMO/CRO企業合作

多肽生產無法與小分子、生物藥共用生產設備，自建產能成本較高。多肽藥物生產工藝的特殊性導致其無法使用小分子藥物和生物藥的研發、生產設備，一般的新藥研發企業布局多肽藥物的數量在1-2個，從成本角度考慮，獨自建立一整套多肽藥物研發和生產硬件設施將會導致生產成本較高。下游企業與CDMO合作可以提升研發效率及成功率。多肽藥物產品本身及其合成技術的特殊性，導致其在藥學研究方面與小分子化學藥、生物藥的研究差異較大。因此，與更專業的多肽CDMO公司合作，能讓多肽新藥更快上市并降低研發失敗的風險。

多肽藥物合規性與小分子、生物藥相比有一定差異。多肽藥物的特殊性決定其合規性要求也較為不同，需要專注于該領域的專家才能降低研發、生產過程中的風險。很多新藥公司不會專門針對多肽這樣的細分領域進行人才儲備，同時研發和生產體系也不會有針對性地按照多肽藥物合規性要求進行相應管理。

多個GLP-1藥品專利即將到期，企業傾向和CDMO公司合作

近年來包括格拉替雷、利拉魯肽等多個重磅多肽藥物專利到期，多肽仿制藥公司和CDMO公司迎來了較大的發展機遇。

中國CDMO承接全球產業轉移，國產縮合試劑迎發展機遇

受益于人才優勢和成本優勢，中國CDMO行業趨勢持續向好。目前行業外包滲透率相對較低，未來海外產能轉移的空間仍然很大，預計行業仍將保持較高景氣度。據商務部統計，2021年離岸醫藥和生物技術研發服務外包執行額達608.6億人民幣、同比增長將近25%，2022年1-7月離岸醫藥和生物技術研發服務外包執行額為328億人民幣，同比增長近20%，這一持續增長進一步驗證了全球訂單轉移趨勢。

國內外多家制藥企業紛紛在華擴產。自2022年以來，ThermoFisher、Catalent、Lonza等著名國際CDMO公司紛紛在國內新建廠房或擴大生產；國內多家CDMO上市公司也在2022年加入積極擴產的腳步。根據證券日報的采訪，CDMO相關企業擴增產能釋放的信號是企業CDMO訂單飽滿、需求旺盛。此外傳統單一業務模式的CDMO企業也逐漸在擴展其技術領域和產品組合，實現更抗風險的盈利模式。因此可以看到多家上市公司加碼投資，完善業務模式。

國內CDMO行業持續向好將會帶動多肽合成試劑領域的發展。通常CDMO企業會根據產品生產工藝選擇合適的試劑，價格、質量以及供應鏈穩定性是選擇供應商的主要因素。中國多肽CDMO行業的持續向好也會進一步帶動上游國內多肽合成試劑領域的發展，給國內的多肽合成試劑企業更多的發展機會。同時由于多肽合成試劑在整體生產成本占比較低，但在藥物合成以及生產過程中起到重要作用，因此我們認為CDMO企業在后期替換合成試劑的意愿較低，在該領域發展較早、具有良好品牌形象的試劑供應商具有一定的先發優勢。

Web3支付平臺Bitmama完成pre-seed輪融資:金色財經報道，Web3支付平臺Bitmama宣布完成pre-seed輪融資，具體融資金額暫未公開，由EMURGO Africa和Everest Ventures Group聯合設立的創業孵化加速器Adaverse參投。Bitmama提供了便捷交易加密貨幣的渠道，最初是一個用于點對點加密交易的 WhatsApp 社區，但現在已發展成為一個擁有全套產品 Web3平臺，包括多幣種數字錢包、點對點加密交易、錢包對-錢包全球轉賬、穩定幣匯款、加密借記卡等。（techpoint）[2023/4/6 13:48:22]

多肽合成試劑是酰胺鍵合成的關鍵材料

合成試劑在酰胺鍵合成中發揮至關重要作用

酰胺鍵是有機化學中應用最廣泛的官能團之一。酰胺鍵是一分子羧酸中的羧基與另一分子中的有機胺中氨基經過脫水縮合反應而形成的化學鍵，它是多肽藥物、眾多小分子化學藥物的基本結構，是維持藥物分子骨架、保持藥物活性必不可少的基礎單元。高溫加熱是酰胺鍵形成的主要方法，但不適于多肽藥物制備。高溫加熱的方法合成酰胺鍵酰胺鍵是一分子羧酸中的羧基與另一分子中的氨基經過脫水縮合反應而形成的化學鍵。合成酰胺鍵最理想的方法是羧酸和胺直接縮合，同時產生唯一的副產物水。但是高溫加熱的方法會破壞氨基官能團的分子結構，因此目前使用高溫方法合成酰胺鍵不適用于多肽藥物的制備。同時這種方法形成的酰胺鍵極易受到水解反應的影響，重新形成羧酸銨根鹽。

通過形成活性中間體合成酰胺鍵的另一種方式，但存在副反應多、性產物、易消旋等問題。因為氨基較為活潑，更容易與活化后的羧基進行反應，因此保護氨基、活化羧基形成酰胺鍵是應用比較廣泛的方法。基本原理是將羧基上的-OH轉化成良好的離去基團，然后再和胺作用形成酰胺鍵，離去基團可以是酰鹵化物、酰基疊氮物、活性脂、酸酐等。但是，活性中間體法容易發生很多副反應，易消旋，價格高、速率低等缺點，因此需要進一步改進。

應用多肽合成試劑則不再需要預先制備活性中間體，在合成效率、產品純度和產物收率有重要作用。合成試劑根據性能可以分成縮合試劑、保護試劑和手性消旋試劑。傳統的酰胺鍵合成的實驗中，一般需要兩步完成，先激活羧基形成酰氯、酸酐、混合酸酐、疊氮或活性酯等中間體，然后再與胺基化合物反應，傳統方法應用在小分子酰胺鍵合成中較為廣泛。1955年出現首個縮合試劑DCC，使用縮合試劑合成酰胺鍵不再需要預先制備活性中間體，而是生成中間體后原位直接和胺作用最后鍵合形成酰胺。使用合成試劑不僅簡化了合成步驟,而且還可以有效避免高活性中間體分離純化以及存放過程中產生的一些副反應，如消旋、不反應、收率低等。廣泛應用于含酰胺鍵的多肽藥物及小分子化學藥物的研發與生產中。

縮合試劑主要包括碳二亞胺型和離子型試劑。碳二亞胺型主要產品有DCC、DIC、EDC·HCl。離子型試劑分為脲正離子型和磷正離子型；脲正離子型代表產品有HATU、HBTU、TBTU等，磷正離子型代表產品有PyBOP、BOP、AOP等。第一代為碳二亞胺型縮合試劑，第二代至第四代分別為基于HOBt、HOAt和Oxyma生產的離子型縮合試劑。碳二亞胺型試劑上市早、價格低，離子型試劑是未來趨勢。碳二亞胺型試劑是第一代縮合試劑，憑借上市時間早、價格較低等優勢，目前在化學合成的多肽藥物中使用占比超過80%，但是由于碳二亞胺型試劑在合成過程中對雜質控制以及產物手性的控制等效果不理想。以DCC為例，在它參與形成酰胺鍵的反應中，70％左右的反應會產生外消旋產物，而離子試劑能更好的在片段縮合中降低消旋程度，我們認為離子型試劑是未來行業的主要增長動力。

生產難度以及規模效應等原因，離子型試劑價格一般更高。碳二亞胺型縮合試劑價格明顯低于離子型縮合試劑價格，其中最早的碳二亞胺試劑DCC的價格僅為152元/kg，整體碳二亞胺型試劑的均價約為600元/kg，但是離子型試劑整體均價約為5423元/kg，其中第三代磷正離子型試劑PyAOP價格超過1.5萬元/kg，價格較高的主要原因是生產工藝成本較高，同時目前客戶采購量較少，還未形成明顯的規模效應。

超過80%的美元計價比特幣投資已被持有至少3個月:7月17日消息，Glassnode數據顯示，超過80%的美元計價比特幣投資已被持有至少3個月。這意味著大部分比特幣供應處于休眠狀態，持有者越來越不愿意以低價賣出。[2022/7/17 2:19:00]

保護試劑與手性消旋抑制試劑在反應中同樣起著重要的作用。保護試劑是一類應用于多肽藥物、小分子化學藥物合成中，可以對包含有效成分的羧基或者氨基基團進行有效保護，使活性官能團暫時失活，避免其參與反應，并且方便在后續工序中脫除的試劑。保護試劑可有效保障藥物的純度。手性消旋抑制試劑是指使用在多肽藥物、小分子化學藥物合成中能有效抑制縮合過程中產品手性消旋的試劑，保持藥物的手性結構，提高產品的光學純度與藥物活性。

合成試劑目前主要應用在多肽生產工藝

多肽藥物生產方式分為生物發酵和化學合成。生物發酵是通過DNA重組技術，將編碼多肽的DNA重組到表達載體中，利用微生物進行發酵表達生產多肽，生物發酵方法對于生產較多氨基酸的長肽鏈藥物更具優勢，諾和諾德的利拉魯肽和司美格魯肽均采用這類方法制備肽段主鏈。化學合成的方法主要是將氨基酸之間通過縮合反應來進行，主要方法包括液相和固相兩種方法。固相合成相比于液相合成最大的區別在于使用了固相合成載體，代表產品有艾塞那肽、度拉糖肽和替爾泊肽。

多肽合成試劑作為藥物生產工藝核心試劑，用戶粘性強

多肽合成試劑的技術壁壘比較高，需要有高水平的化學合成和分析技術，以及對反應條件和合成試劑的特性有深入的理解。

與CDMO企業合作緊密，下游用戶粘性強。目前多數多肽藥物在CDMO企業生產，而在試劑質量有保證、供應穩定的情況下，合成試劑的選擇更多由CDMO企業所決定，因此與CDMO企業保持緊密合作對于合成試劑的供應商來說十分重要。同時藥物生產的核心工藝在臨床前階段就已經確定，后期更換核心試劑的意愿較低，因此具有較強的品牌壁壘。在研發中，試劑可以直接影響研發的進度和成敗。下游客戶對產品的選擇十分謹慎，在采購時傾向于品牌認可度高、市場口碑好的試劑產品。由于涉及產業研發生產一致性考慮，工業端客戶用戶粘性更強。在生物藥領域，下游客戶偏好選擇行業內品牌認可度高或長期合作的供應商，客戶使用后更換產品的意向較低，用戶粘性強。

上市藥品更換多肽合成試劑需要進行報備審批。根據《藥品生產質量管理規范》、《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》中關于藥品生產質量管理的基本要求的規定，生產工藝及其重大變更均需經過驗證。更換合成試劑雖未影響其它主要原料的變更，但也屬于工藝變更。根據文件指示需要進行雜質譜分析、質量對比研究、穩定性對比考察等操作，需要對1-3批變更后樣品進行6個月加速及長期留樣考察，并上報國家藥監局審批，涉及工作量巨大，因此，下游企業在產品獲批后第一供應商供貨及時的情況下一般不會變更供應商，因此公司與下游客戶的合作關系具有較強的黏性。

多肽藥物帶動合成試劑行業持續擴容

多肽合成試劑是有機合成、藥物制備領域常溫下合成酰胺鍵的基礎。合成試劑市場將伴隨著多肽藥物市場的增長持續擴容。多肽合成試劑市場持續擴容，離子型試劑占比逐步提升。據昊帆招股書統計2015年至2020年間，全球合成試劑市場規模從47.30億元增長至56.20億元，年復合增長率為3.51%。依靠離子型合成試劑的驅動，預計2020年至2027年，全球合成試劑市場規模將以7.21%的年復合增長率增長，到2027年全球合成試劑市場規模將達到91.50億元人民幣。碳二亞胺型合成試劑因價格較低，是許多制藥企業規模化生產的首選，但隨著下游醫藥企業對原料質量標準的提高、創新藥研發對研發效率要求的提升以及固相合成儀的廣泛使用，離子型合成試劑越來越受到下游醫藥企業的青睞。

全球范圍碳二亞胺型試劑目前占比較高，離子型試劑增速更快。據昊帆招股書統計2020年全球碳二亞胺型試劑市場規模為48.70億元，離子型合成試劑市場規模為7.50億元，整體市場規模約為56.20億元。雖然目前離子型合成試劑市場規模明顯低于碳二亞胺型試劑的市場規模，但離子型試劑的成長性明顯高于碳二亞胺型試劑，我們認為主要原因是離子型試劑更具性能優勢。根據昊帆生物招股書，預計2020至2027年間，全球離子型試劑市場規模將以18.49%的年復合增長率增長，到2027年，全球離子型合成試劑市場規模預計將達到24.60億元。

礦企Lancium與Broad Reach Power合作，將從公用事業規模的電池中獲取電力:7月11日消息，加密貨幣基礎設施提供商Lancium與休斯敦電力生產商Broad Reach Power達成合作，以在需求高峰期間使用存儲在電池中的電力。

Lancium將從Broad Reach獲得電力供應，以支持其位于德克薩斯州的25兆瓦的Clean Campus數據中心的一部分。當電網供應短缺時，此次協議將允許Lancium從公用事業規模的電池中獲取電力，而不是從發電廠獲取電力。（UPI）[2022/7/11 2:06:15]

國內多肽合成試劑市場成長性好，空間廣闊。根據昊帆生物招股書統計，2020年我國合成試劑市場規模約為17.30億元，占全球多肽合成試劑市場的30.78%；到2027年市場規模將達到32.90億元，20-27年復合增長率約為9.62%。其中，2015年至2020年間，我國碳二亞胺型試劑市場規模年復合增長率為3.42%，預計2020-2027年，該市場將以3.61%年復合增長率增長，規模從2020年的14.20億元增長至2027年的18.20億人民幣。離子型合成試劑發展迅速，2020年的市場規模雖然僅為3.10億人民幣，但成長性良好，預計2020年至2027年，該市場將繼續以約24.90%的年復合增長率增長，到2027年預計市場規模將達到14.70億人民幣。

多肽合成試劑替換意愿較低，并伴隨著多肽類藥物管線推進持續放量。多肽合成試劑的選擇通常在多肽藥物臨床前合成工藝開發時確認，由于其成本較低，同時在生產中起著重要的作用，因此進入臨床階段之后替換意愿較低。并且合成試劑的使用量伴隨著管線推進持續增長。

重點企業分析

國內領先的多肽合成試劑生產商

多肽合成試劑領域頭部企業。昊帆生物成立于2003年，是國內較早專注于研發、生產、銷售多肽合成試劑的高新技術企業。經過近二十年的發展，在有機合成領域積累了大量研發成果，已在多肽合成試劑、通用型分子砌塊、蛋白質試劑等產品的研發、生產各環節建立了完整自主的核心技術體系，形成了自動化生產技術、晶體粒徑控制技術、雜質檢測與控制技術、管道反應技術、多官能團復雜有機分子砌塊選擇性保護技術、酶反應技術、蛋白質交聯劑特色膜分離提純技術、低溫脫水成環技術等核心技術。公司股權結構清晰穩定。公司實控人為董事長朱勇，通過直接持股和蘇州昊勤間接持股，合計持有公司64.05%的股權。暫未引入戰略投資者。

公司核心高管團隊專業技術背景出身。創始人朱勇擁有多年研發經驗。管理層團隊成員均在產業界深耕多年，具備豐富的產品開發經驗。公司打造出技術一流的管理、研發及銷售團隊。

主要產品與服務：多肽合成試劑、分子砌塊及蛋白試劑多領域布局

經過近20年的行業深耕和技術積累，昊帆生物已形成了以多肽合成試劑為主，通用型分子砌塊和蛋白質試劑為輔的產品體系。多肽合成試劑是公司主要產品，又分為縮合試劑、保護試劑和手性消旋抑制試劑。

昊帆主要產品還包括分子砌塊以及蛋白質試劑。通用型分子砌塊產品根據化學結構可分為Boc保護衍生物、苯環砌塊、吡啶環砌塊、吡咯環砌塊、非天然氨基酸及其衍生物、胍基砌塊、肼基砌塊、脒類砌塊、羥胺砌塊、天然氨基酸衍生物、亞胺砌塊等60余類，主要涉及脂肪胺類合成砌塊、三價磷類合成砌塊、手性醇類合成砌塊和非天然氨基酸類合成砌塊等領域，細分產品超過400種。基于在保護試劑領域的技術積累與產品開發經驗，公司的Boc保護衍生物類分子砌塊產品競爭優勢明顯。由于分子砌塊的使用貫穿新藥研發的全生命周期，其重復使用屬性使得后期分子砌塊用量呈倍數級增長。

蛋白質試劑主要應用于ADC藥物。公司的蛋白質試劑產品主要包括蛋白質交聯劑與蛋白質還原劑，經過多年的研發積累和技術沉淀，公司設計并建立了涵蓋大量雙官能團連接體的蛋白質試劑化合物庫，現有蛋白質交聯劑產品70余種，蛋白質還原劑產品5種。自主研發的蛋白質交聯劑作為ADC藥物的重要組成部分主要用于連接抗體與素，是ADC藥物有效遞送細胞性藥物的基礎，也是決定ADC產物性的關鍵因素之一。公司是國內較早開展蛋白質交聯劑研發與生產的企業，是ADC藥物用蛋白質交聯劑市場的有力競爭者。目前建有江蘇省異雙功能蛋白質交聯劑工程技術中心、江蘇省蛋白質交聯劑研究生工作站，承擔蘇州市蛋白質交聯劑重點研發計劃項目。

以多肽合成試劑為主，業績持續增長

公司業務保持快速增長趨勢。受益于全球小分子化學藥、多肽藥物以及ADC藥物等下游行業的快速發展以及公司自身競爭力的顯著增長，公司的營業收入、營業利潤、利潤總額和經營業績指標保持增長的態勢，公司的盈利能力不斷提高。營收和扣非歸母凈利潤主要受宏觀經濟及原材料波動等多重因素的階段性影響。

公司自2020年一季度至2022年二季度各季度收入整體呈上升趨勢。公司部分客戶根據其生產經營需要于2021年初向公司采購多肽合成試劑產品金額較大而第二季度訂單有所減少。2022年上半年公司營業收入繼續保持較快增長，2022年三季度和四季度公司營業收入同比有所下滑，主要受到疫情以及生物醫藥投融資景氣度等方面的影響。2023年Q1營業收入1.25億元，同比增長3.41%，環比有44%的增長。公司產品以多肽合成試劑為主，同時還有通用型分子砌塊和蛋白質試劑等產品。近三年公司多肽合成試劑、通用型分子砌塊和蛋白質試劑銷售收入均呈現快速增長趨勢。

多肽合成試劑是公司的主要收入來源，2022年收入占比超過78%。多肽合成試劑板塊中，縮合試劑收入占整體收入比例約為47.13%，其中離子型試劑22年收入超過1.67億元，公司的離子型縮合試劑HATU、HBTU、TBTU和PyBOP等產品具有選擇性高，消旋化程度小，無等優勢；獲得了國內下游CRO、CDMO等公司的認可，并且伴隨著下游公司研發及商業化的項目不斷增多，采購需求不斷增長。碳二亞胺型是第一代縮合試劑，在研發和生產過程中，需要與手性消旋抑制試劑以及保護試劑共同使用，解決在酰胺鍵合成中的手性消旋問題，2021年和2022年，下游抗病藥物商業化生產對RPS-1306的需求量大幅增長，帶動手性消旋抑制試劑銷售收入快速增長。

國內華東區收入占比高，海外快速增長。2020-2022昊帆生物內銷收入占主營業務收入的比重分別為78.82%、72.22%和72.74%，國內收入占比較高，是公司主營業務收入的主要來源。從境內銷售區域來看，華東地區銷售收入占比分別為57.70%、53.31%和52.89%，占比較高，主要是由于華東地區匯集了較多的新藥研發及制造公司，且多為公司目標客戶。外銷收入占比分別為21.18%、27.78%和27.26%，近年來，公司PyBOP、HATU、HOPO等產品，憑借可靠的質量及穩定的供應，逐步獲得境外客戶的認可，隨著與BachemAG、Luxembourg、Dottikon、abcrGmbH、賽默飛以及賽諾菲等境外客戶的合作深入，境外銷售收入明顯增長，使得外銷收入占比逐年上升；2022年，公司對境外客戶銷售收入為1.22億元，保持穩定增長，境外收入占比與2021年基本持平。

毛利率受到產品結構影響有所波動。2020-2022昊帆生物綜合毛利率分別為46.82%、46.44%和43.26%，2020年至2021年綜合毛利率保持平穩，22年毛利率有所下滑的主要原因是受部分產品售價降低、產品成本上升以及產品結構變動等因素影響，同離子型試劑HATU等產品隨自產比例的提升，由于自產初期的成本較高，毛利率較2021年有所下降，預計隨著產能利用率的提升，HATU等自產產品的毛利率將會有所提升。

公司綜合毛利率與市場可比公司相比處于合理范圍。2020年至2022年，可比上市公司毛利率平均值為62.81%、62.48%、61.28%，鍵凱科技和皓元醫藥的毛利率水平高于公司，藥石科技近三年毛利率與公司較為接近，鍵凱科技的毛利率高于公司一方面因為產品有所不同，導致毛利率有所差異，另一方面與公司相比，鍵凱科技同時向下游客戶提供技術服務，技術服務的毛利率相對較高；皓元醫藥的綜合毛利率高于公司，主要因為公司工具化合物的毛利率較高，因此公司綜合毛利率與可比公司相比處于合理范圍。

研發費用持續增長，增強核心競爭力。2020-2022年公司研發費用占銷售收入的比例分別為7.95%、4.01%和4.97%，持續的研發活動有利地增強了公司的競爭力。同時公司在多肽合成試劑、通用型分子砌塊和蛋白質試劑等產品的研發、生產及銷售，在該領域深耕多年，形成了豐富的技術儲備，一方面，公司持續開發新產品，不斷對現有產品進行工藝優化，產品特點決定單個產品的研發投入相對較低；另一方面，基于公司產品優勢和市場的增長，公司主營業務收入近年來呈現高速增長的趨勢，增速明顯高于研發費用的增速，導致研發費用占比較低。

直銷模式為主，工業端收入占比高。公司以直銷為主，2020-2022直銷模式下的銷售收入占比分別為70.08%、69.28%和72.83%。直銷模式客戶包括醫藥研發與生產企業、試劑公司和科研院校三種類型，其中醫藥研發與生成企業占比超60%。市場推廣方式多樣。昊帆生物綜合運用互聯網推廣、專業學術期刊、行業展會和研討會等多種市場推廣手段，構建公司行業品牌影響力，促進公司產品銷售。公司還主動聯系客戶、爭取產品訂單合同，同時通過已有老客戶的推薦，與被介紹的客戶進行交流后直接進行商務談判、簽署合同。

領先優勢：自建產能，產品齊全，客戶資源豐富

公司自建產能，逐步擺脫委外加工帶來的經營風險。目前進口品牌MilliporeSigma和IRISBiotech主要通過采購或委托生產獲得合成試劑，而昊帆未來計劃通過自建產能來逐步實現自產，因此未來昊帆將會在產品價格、供應鏈穩定、質量控制等方面為下游客戶提供更好的保障。昊帆目前的主要產品通過委外加工、外采以及自產結合的方式進行規模化的生產。委外加工廠商的生產經營不受公司控制，存在委外加工廠商不能按時完成公司向其下達的生產任務或產品的質量無法滿足公司要求的可能性，在經營層面存在一定風險。

公司基于多年的研發經驗已經自主掌握了產品的核心生產技術。2021年6月，公司自由生產車間建設完成進入試生產階段，該項目總產能350噸，2021年6-12月自產產量為87.02噸，2022年自產產量為203.17噸。同時公司通過募投項目“安徽昊帆年產1002噸多肽試劑及醫藥中間體建設項目”及其他生產基地的陸續建成及實施，實現更多產品的規模化自主生產，在不斷豐富產品種類的同時，逐步提高公司產品的自產比例。

產品齊全，服務響應快，價格優勢明顯。技術服務能力強，響應速度快。經過近20年的發展，公司在多肽合成試劑、通用型分子砌塊、蛋白質試劑等產品的研發、生產各環節建立了完整自主的核心技術體系，形成強大的技術服務能力。一方面對公司自身產品的整體質量提升與市場競爭力構建起到良好的促進作用，另一方面公司研發部門可以根據客戶的特殊需求，迅速制定合成工藝，從而為公司發展提供核心動力。

昊帆在多肽合成試劑領域局部全面。從外資企業不同公司的發展側重點不同，如PeptideInstitute和TCI聚焦于第一代至第三代合成試劑，LuxembourgBioTechnologies側重于第二代至第四代合成試劑。目前昊帆生物、MilliporeSigma和IRISBiotech三家企業產品線可覆蓋第一代至第四代新型合成試劑。同時由于昊帆的產品價格相對合理，目前已經覆蓋了國內超過60%使用合成試劑的用戶。昊帆憑借著價格和質量優勢，獲得了客戶的青睞，未來在中國市場的成長性可觀。

客戶資源穩定，用戶粘性強。公司客戶覆蓋國內外1900余家醫藥研發與生產企業、CRO、CDMO公司，其中不乏跨國醫藥行業龍頭企業，如BachemAG、OlonS.p.A等，以及藥明康德、凱萊英、康龍化成等國內專業從事醫藥研發和生產的服務外包知名企業。上述客戶對供應商有著嚴格的認證壁壘，一旦與上述客戶通過合作建立了互信的基礎，則在相當長的時間內會保持穩定的合作關系，并將不斷深化合作關系。公司前五大客戶銷售額占比逐年提升，從20年27.58%提升至22年的33.06%，可以看出大客戶的粘性以及對公司的銷售收入起到非常重要的左右。其中藥明康德、凱萊英在20-22年一直是公司前五大客戶，國際知名企業同公司的長期合作也從側面反映出公司的產品質量可以得到保證，更好的提升公司的品牌形象。

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