首個國產新冠口服藥公布 III 期結果！擬定價 500 元_COV:COVIDVID幣

近日，君實生物公布了VV116對比PAXLOVID早期治療輕中度COVID-19的III期注冊臨床研究結果。

臨床研究結果顯示，VV116用于輕中度COVID-19的早期治療達到臨床方案預設的主要終點。

不過，就在公布VV116臨床研究結果情況后的第二天，君實生物在科創板跌停。

圖源：支付寶股票

一項利好的消息，怎么就造成了跌停？

首個國產抗新冠口服藥

君實是最早布局新冠口服藥的企業之一。

早在2021年10月，君實就宣布與旺山旺水達成合作，共同承擔口服核苷類抗SARS-CoV-2候選藥物VV116在全球范圍內的臨床開發和產業化工作。

VV116發表于CellResearch的一項臨床前研究顯示，VV116在體內外都表現出顯著的抗SARS-CoV-2病作用。在小鼠模型上，VV116和對照藥Molnupiravir都可將新冠病滴度降低至檢測限以下，二者均表現出較強的抗SARS-CoV-2的功效。

星展銀行推出亞洲首個數字化債券自動發行平臺:7月7日消息，星展銀行日前正式推出其固定收益交易執行市場平臺星展FIX Marketplace。該平臺的推出，標志著亞洲首個完全數字化和自動化的固定收益交易執行平臺的建立。據悉，通過該平臺，發行人可以完全自主地與平臺上的投資者直接建立聯系。（上證報）[2021/7/7 0:34:35]

感染第4天后不同組別小鼠病滴度

圖源：CellResearch

此外，臨床前藥代動力學還顯示VV116具有很高的口服生物利用度，口服吸收后迅速代謝為母體核苷，能在體內組織廣泛分布。

此后，君實啟動了一系列臨床試驗。

2021年，VV116在烏茲別克斯坦完成了一項在中、重度新型冠狀病肺炎受試者中進行的隨機、開放、對照II期臨床試驗，研究結果顯示，與對照組相比，VV116組可以更好地改善患者的臨床癥狀，縮短SARS-CoV-2核酸轉陰時間，并顯著降低進展為危重型及死亡的風險。

Cardano鏈上首個IDO平臺Occam Finance將啟動黑客松活動:4月19日消息，Cardano鏈上首個IDO平臺Occam Finance發起首個黑客松活動Occelerator，旨在促進生態系統增長。此次黑客松將重點關注Cardano上生態，包括算法穩定幣、合成資產、預言機、NFT以及DeFi。將會有3個項目贏得比賽，并獲得Occam協會與團隊幫助，項目可通過OccamRazer平臺啟動。本次黑客馬拉松報名截止時間為CET時間2021年5月17日23:59（北京時間5月18日5:59）。[2021/4/19 20:35:31]

基于該試驗的積極結果，VV116已在烏茲別克斯坦獲得批準用于中重度COVID-19患者的治療，VV116成了國內首個在海外批準上市的新冠口服藥。

2022年5月18日，EmergingMicrobes&Infections雜志發表了一篇VV116針對奧密克戎變異株感染者的首個臨床試驗結果。

研究數據顯示，在首次核酸檢測陽性5日內使用VV116的奧密克戎感染患者，其核酸轉陰時間為8.56天，小于對照組的11.13天。在本研究的用藥時間范圍內對有癥狀的患者中給予VV116，均可以縮短患者的核酸轉陰時間。

黃振明：數據分布式存儲將成為區塊鏈首個應用:在2020年第三屆深圳分布式存儲行業大會暨展覽會現場，IPFS100.com采訪了鑫兜科技董事長黃振明，黃振明指出：只有在各領域都有分布式存儲應用之后，民眾才會認識到分布式存儲技術的功用，互聯網的普及會加速年輕人對于分布式存儲技術的認知。要想在分布式存儲領域實現商用落地，還是要做好存儲這個基礎工作，如果沒有存儲就不要談應用，數據的分布式存儲將成為區塊鏈領域的首個落地應用。[2020/8/28]

圖源：EmergingMicrobes&Infections

在藥物安全性上，VV116治療組未觀察到嚴重不良反應，共報告了9例不良事件，其中7例為輕度肝功能異常，所有不良事件無需干預即可緩解。

2022年5月23日，君實宣布VV116對比PAXLOVID早期治療輕中度COVID-19的III期注冊臨床研究達到主要研究終點。

Nervos Grants首個獲批項目已進入測試階段:據Summa團隊公告顯示，其Nervos Grants項目Bitcoin-SPV Utils目前已進入測試階段。Bitcoin-SPV是一組用于處理比特幣和其他鏈進行通信的庫，支持跨鏈通信，包括交換、中繼和橋接。目前已經用6種語言為代碼編寫了測試套件，并最終選擇了C語言在CKB上進行測試。該測試套件將測試庫的無狀態代碼（單元測試），以及CKB腳本（集成測試）。目前，編寫單元測試已相對容易，包括了簡單的庫測試。下一步，Bitcoin-SPV將通過模擬CKB交易來測試腳本。

跨鏈金融服務提供商Summa團隊是Nervos Grants首個獲批的項目團隊，致力于在CKB上實現Bitcoin-SPV，使Nervos CKB能夠與比特幣網絡互操作。[2020/4/9]

圖源：公司公告

從公告上來看，所有的試驗結果都很棒，那么造成這次閃崩的原因可能是什么？

兩點質疑

針對君實5月23日發布的公告，業內主要的質疑的有兩點。

其一是單盲實驗：醫生知道病人使用的是VV116還是Paxlovid，難以完全客觀評判藥物。

動態 | 首個基于 EOS 的穩定幣 CarbonUSD 發行:據 IMEOS 報道，Carbon 發文宣布推出首個基于 EOS 的穩定幣: CarbonUSD。 CarbonUSD是一種兼容，價格穩定的加密貨幣，在美國聯邦存款保險公司(FDIC)的保險賬戶中持有美元 1：1 支持。同時，它已經在以太坊網絡上運行了兩個月。這項技術背后的核心創新涉及一種新的機制，一旦 CarbonUSD 達到足夠的規模作為完全平坦支持的 token，就可以轉換為混合算法穩定幣模型。 Carbon 的互操作（interoperability）解決方案允許 CarbonUSD 的用戶將他們的 token 轉移到 EOS 區塊鏈上。在 EOS 上，用戶能夠以比以太坊更低的費用和更快的結算方式轉移CarbonUSD。[2018/11/12]

其二臨床終點使用不當：君實生物的臨床納入標準是①新冠檢測結果呈陽性②有一種或多種輕度或中度COVID-19癥狀③嚴重COVID-19高風險患者；但唯一的主要臨床終點是「至持續臨床恢復的時間」。

此前，5月14日，君實修改過臨床終點，將4月16日時其中一個臨床主要終點「轉重癥或死亡的比例」刪除。

來源：clinicaltrials

針對此，跌停次日，君實披露了進一步數據，對這一波質疑做出了回應。

在臨床實驗單盲方面，君實表示，該方案經與監管部門溝通后開展，單盲設計即在研究結束最終數據庫鎖定前，研究者和申辦方都不會知道具體的治療藥物分配情況。

在臨床終點方面，君實采用的次要研究終點包括「截至第28天發生COVID-19進展的受試者百分比」、「至持續臨床癥狀消失的時間」、「SARS-CoV-2轉陰的受試者百分比」等。

在次要有效性終點方面，VV116組和PAXLOVID組均未發生COVID-19疾病進展及死亡。同時研究結果也顯示，兩組至持續臨床癥狀消失時間，以及至首次SARS-CoV-2核酸轉陰時間相似，相比于PAXLOVID，VV116組有統計學優效趨勢。

在安全性方面，VV116總體安全性良好，總體不良事件發生率低于PAXLOVID。

這份官方回應發布的當天，君實股價有一個4.09%的漲幅。

圖源：支付寶股票

未來

25日路演上，君實表示后續將遞交NDA：「我們比較過，時間上與EUA不會有特別大的差異。并且EUA需要的數據其實不是特別齊備，我們其實數據齊備的，藥學早期已經提交審查了，前置條件上，我們拿到了NDA需要的東西，速度上NDA不會慢。」

NDA包括信息，圖源study4rac

并表示，剛開始會定價500左右，未來會「往上億級別去儲備產能」。

據悉，本月10日，在烏茲別克斯坦共和國創新發展部和中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城在烏國創新發展部新聞中心聯合召開的的新聞發布會上，公布Renmindevir已在烏國上市，定價185美元，約合1243元人民幣。

參考文獻

.https://www.nature.com/articles/s41392-022-00963-7

.https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT05341609

.https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/22221751.2022.2078230

.君實生物:關于VV116對比PAXLOVID早期治療輕中度COVID-19的III期注冊臨床研究達到主要研究終點的公告

.Xie,Y.,Yin,W.,Zhang,Y.etal.DesignanddevelopmentofanoralremdesivirderivativeVV116againstSARS-CoV-2.CellRes31,1212–1214(2021).https://doi.org/10.1038/s41422-021-00570-1

.上海君實生物醫藥科技股份有限公司自愿披露關于VV116臨床研究進展的公告

.YinzhongShen,JingwenAi,NaLin,HaochengZhang,YangLi,HongyuWang,SenWang,ZhenWang,TaoLi,FengSun,ZhenyuFan,LiqunLi,YunfeiLu,XianminMeng,HongXiao,HuiliangHu,YunLing,FengLi,HongdiLi,ChunmeiXi,LipingGu,WenhongZhang&XiaohongFan(2022)AnOpen,ProspectiveCohortStudyofVV116inChineseParticipantsInfectedwithSARS-CoV-2OmicronVariants,EmergingMicrobes&Infections,DOI:10.1080/22221751.2022.2078230

.https://study4rac.wordpress.com/page/2/

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作者：Nolonger

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