國家衛健委發布《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2021年版)》_DNA:DNA幣CMC幣

行業政策

12月27日，國家衛健委發布《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2021年版)》為規范新型抗腫瘤藥物臨床應用，提高腫瘤治療的合理用藥水平，保障醫療質量和醫療安全，維護腫瘤患者健康權益，特制定新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則。本指導原則涉及的新型抗腫瘤藥物是指小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物。

抗腫瘤藥物的應用涉及臨床多個學科，合理應用抗腫瘤藥物是提高療效、降低不良反應發生率以及合理利用衛生資源的關鍵。抗腫瘤藥物臨床應用需考慮藥物可及性、患者治療醫院和疾病預后等三大要素。抗腫瘤藥物臨床應用是否合理，基于以下兩方面：有誤抗腫瘤藥物應用指征；選用的品種及給藥方案是否適宜。本指導原則在新型抗腫瘤藥物臨床應用基本原則、各系統腫瘤的藥物臨床應用指導原則兩個部分闡明了相應的指導原則。

國家衛生健康委辦公廳關于印發新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則的通知

浙江大學教授文武：CBDC在未來將成為各個國家的標配:金色財經報道，聯合國國際電信聯盟法定數字貨幣焦點組前主席、浙江大學教授文武在其專業文章中曾表示，以CBDC(央行數字貨幣)為代表的法定數字貨幣逐步替代以紙鈔為代表的傳統法定貨幣將是一個大的趨勢，CBDC在未來將成為各個國家的標配，這將給全球貨幣金融體系的變革帶來希望。CBDC完全不同于傳統貨幣的顛覆性技術特性，將引領國際貨幣金融體系進入一個“新世界”，而“新世界”必將需要一個新的全球性基礎設施來支撐各國CBDC的跨境流動、兌換以及清結算，類似“舊世界”的SWIFT。（數字界）[2022/3/22 14:10:13]

學術前沿

ScienceAdvances：研究人員突破DNA信息存儲技術關鍵性障礙近日，美國華盛頓大學的研究人員在《ScienceAdvances》發表了研究論文，研究人員通過使用電化學陣列技術在小于1平方微米的區域內聚集了數百萬個納米電極孔，開發了首個納米級的DNA存儲寫入器，將DNA寫入密度擴展到每平方厘米25×106個序列，比現有的DNA合成陣列提高了3個數量級，并且證明了合成的DNA質量足以用于DNA數據存儲，成功實現40字節長度消息的寫入和讀取解碼。該技術將使DNA信息寫入通量達到每秒百萬字節的量級，是推動DNA信息存儲系統發展中的關鍵性突破。

Voyager Digital將成為美國國家女子足球聯賽加密經紀合作伙伴:12月16日消息，加密交易平臺Voyager Digital與美國國家女子足球聯賽（NWSL）簽署一項協議，旨在為球員提供加密教育和財務支持。

Voyager周二表示，作為多年協議的一部分，它將成為NWSL的第一個加密貨幣經紀合作伙伴。該交易平臺表示，將有“相當一部分”的投資用于為列入名冊的球員加密賬戶提供資金。預計從2022年開始，NWSL將有12支球隊，因此多達312名球員將從該合作伙伴關系中受益。

作為協議的一部分，NWSL每個團隊的一名球員將擔任大使，參加教育活動并創建與加密相關的內容。該交易所表示將提供“關鍵課程和工具”，旨在幫助運動員在運動生涯結束后獲得長期的財務增長機會。（Cointelegraph）[2021/12/16 7:43:16]

產業動態

1、2021年版外資準入負面清單發布，禁止外商投資“人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用”

聲音 | 國家密碼管理局李國海：依法推進商用密碼創新發展:近期， 國家密碼管理局商密辦主任李國海就商用密碼領域如何貫徹落實密碼法做了題為《全面貫徹落實密碼法，依法推進商用密碼創新發展》專題報告，他指出，密碼法依法確立商用密碼的工作原則、管理體制、分類方法和基本制度，是商用密碼科學管理、產業發展、規范應用、國際合作的根本遵循，是商用密碼創新發展的有力保障，對提升密碼管理科學化、規范化、法治化水平，促進密碼技術進步、產業發展和規范應用，具有重要意義。商用密碼工作原則是：統一領導、分級負責，創新發展、服務大局、依法管理、保障安全。商用密碼管理模式的重塑，體現了黨管密碼原則，體現了確保安全與創新發展的統一，體現了黨中央、國務院減政放權、放管結合、優化服務的要求，體現標準引領、強化監督的原則。[2019/11/10]

12月27日，國家發改委和商務部聯合發文第47號《外商投資準入特別管理措施》和第48號《自由貿易試驗區外商投資準入特別管理措施》，將“人體干細胞、基因診斷與治療技術”繼續列入外商投資負面清單目錄。

區塊鏈時代數字身份認證需要國家背書:數字身份和區塊鏈技術之間有著巧妙的聯系。哈希未來在“數字身份研究”中指出，在區塊鏈時代，兩者缺一不可，相互協同、互相促進。目前來看，發展數字身份系統是必然的，區塊鏈技術在某種程度上也提供了一個相對可信的方案。即數字身份是基礎；區塊鏈和數字身份相輔相成；政府是基石，企業是源動力。此外，數字身份的認證需要國家來背書，流通的數字身份屬性信息的確認或者驗證可以充分發揮區塊鏈技術多中心化的特點。[2018/6/15]

2、天境生物宣布依布妥組單抗治療實體瘤的2期臨床試驗獲NMPA批準

12月27日，天境生物宣布中國國家藥品監督管理局藥品審評中心已正式批準依布妥組單抗(又稱TJ271)與派姆單抗(Keytruda)聯合治療實體瘤(包括非小細胞肺癌、尿路上皮癌以及其它瘤種)的2期臨床試驗。

3、中新兩國重大合作項目取得突破性進展，藥物商業化生產基地進入投試產階段

國家杜馬金融市場委員會主席：已提交克里米亞加密貨幣基金相關法案:昨日據ethnews消息，克里米亞政府正在考慮允許設立一個加密貨幣基金，接受加密貨幣形式的投資，使外國人能夠不顧俄羅斯的制裁，向該地區進行投資。再將加密貨幣兌換成法幣，用于資助該地區的項目。4月20日，俄羅斯國家杜馬金融市場委員會主席Anatoly Aksakov表示，與此相關的一項加密貨幣法案已經提交給立法機構，將為昨日報道中描述的加密資產投資平臺提供法律依據。[2018/4/21]

12月28日，新加坡百吉生物醫藥建設的免疫細胞商業化生產基地舉行了投試產典禮。據了解，該生產基地占地面積10,000余平方米，是目前中國華南地區規模最大的免疫細胞藥物商業化生產基地，一期投資2.2億人民幣。啟動儀式現場4、FDA授予生物技術公司Celularity“即用型”胎盤來源NK細胞療法CYNK-001快速通道資格12月28日，生物技術公司Celularity宣布，美國FDA已授予自然殺傷細胞療法CYNK-001快速通道資格，用于治療急性髓系白血病。CYNK-001是一款冷凍保存、基于同種異體人類胎盤來源造血干細胞的“即用型”NK細胞療法。

5、諾誠健華TYK2JH2變構抑制劑ICP-488新藥研究申請獲國家藥監局受理12月28日，諾誠健華宣布，公司自主研發的TYK2JH2變構抑制劑ICP-488新藥研究申請獲國家藥品監督管理局受理。ICP-488是新型口服TYK2變構抑制劑，將開發用于治療銀屑病、銀屑病關節炎、炎癥性腸病和系統性紅斑狼瘡等免疫炎癥性疾病。

6、澳斯康生物完成15億人民幣新一輪融資，由股東金石投資和鼎暉百孚領投12月28日，澳斯康生物股份有限公司宣布完成15億人民幣的新一輪融資。該輪融資由股東金石投資和鼎暉百孚領投，多家知名機構跟投，易凱資本擔任獨家財務顧問。本輪募集資金將用于CDMO及細胞培養基業務板塊多地擴產和新技術開發。

7、邁威生物抗ST2抗體9MW1911完成首組受試者入組12月29日，邁威生物宣布，其抗ST2抗體9MW1911的1期臨床研究，已在中國完成首組健康受試者入組。據新聞稿介紹，9MW1911是中國同靶點藥物中首個開展臨床研究的品種，目前全球尚無同靶點抗體藥物上市。

8、君實生物注射用JS107臨床申請獲NMPA受理

12月29日，藥品審評中心官網顯示，君實生物注射用JS107臨床申請獲中國國家藥品監督管理局受理，JS107是由君實自主研發的注射用重組人源化抗Claudin18.2單克隆抗體-MMAE偶聯劑，是靶向腫瘤相關蛋白Claudin18.2的抗體偶聯藥物，擬用于治療胃癌和胰腺癌等晚期惡性腫瘤。

9、韓國生物制藥技術出口708億元創新高

12月29日，韓國制藥生物工程協會發布數據稱，2021年韓國生物制藥企業的技術出口共計32單，累計合同規模達13.2萬億韓元，刷新歷史最高紀錄。其中合同規模最大的要屬GCCell通過美國法人“Artiva”與跨國藥企默沙東簽署的細胞治療藥物技術出口合同，為2.09萬億韓元。兩家公司計劃共同研制用于實體癌的三款CAR-NK細胞治療藥物。

10、博銳生物三特異抗體BR110臨床試驗申請獲NMPA批準

12月30日，浙江博銳生物制藥有限公司三特異抗體BR110的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批準，這是全球首個獲批臨床的CD3/CD19/CD20三抗產品。該產品由恩沐生物開發，博銳生物已與其達成獨家合作和授權。BR110主要用于復發難治非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、急性淋巴細胞白血病等血液腫瘤和CAR-T治療失效患者。11、圣諾醫藥正式登陸港交所12月30日，圣諾醫藥在港交所正式上市，發行價65.90港元，共發行754萬股，由中金公司獨家保薦。圣諾醫藥是一家RNA療法生物制藥公司，目前公司核心產品包括STP705，適應癥包括肝癌、鱗狀細胞原位癌(isSCC)和皮膚基底細胞癌(BCC)；另一款核心產品為STP707，適應癥包括多發實體瘤、肝癌等疾病。敲鐘儀式現場12、三星擬50萬億韓元收購美國生物制藥公司渤健，或創韓企海外最大并購紀錄近日，三星集團正在就收購美國生物制藥公司渤健進行洽談，如收購成功，三星將躋身全球生物醫藥技術巨頭之列。業界預測此次收購金額將超過50萬億韓元。

13、信達生物制藥集團宣布成立CMC戰略顧問委員會近日，信達生物正式成立CMC戰略顧問委員會。CMC戰略顧問委員會將定期對信達生物CMC(Chemistry,Manufacturing,Controls)板塊的戰略和組織優化方案以及在各個領域的重大投資進行審查并提供專業建議，及時對CMC戰略的實施情況進行回顧及評價，并為公司任命的CMC高管提供戰略建議。14、源健優科獲數億元A輪融資，由祥峰投資領投近日，專注于細胞基因治療CDMO整體解決方案提供商——源健優科生物科技有限公司宣布完成數億元人民幣的A輪融資，本輪融資由祥峰投資領投，博遠資本和泓寧亨泰參與投資。15、科睿馳醫療完成數億元D輪融資，由阿斯利康中金醫療產業基金領投近日，腫瘤介入創新型平臺企業科睿馳醫療宣布完成數億元D輪融資。本輪融資由阿斯利康中金醫療產業基金領投，中金啟元等聯合跟投，浩悅資本擔任獨家財務顧問。本次融資將用于其新一代栓塞微球以及其他腫瘤介入治療產品線的研發，進一步夯實科睿馳在腫瘤介入領域的領先地位。

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