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麗珠醫藥(01513.HK)附屬注射用重組人絨促性素注冊申請獲正式受理_ART:VIA價格ART價格

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格隆匯2月12日丨麗珠醫藥(01513.HK)公布,近日,公司控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術收到國家藥監局簽發的《受理通知書》,由麗珠單抗提交的注射用重組人絨促性素申報生產的注冊申請已獲正式受理。

注射用重組人絨促性素是麗珠單抗按照生物類似藥研發的治療用生物制品。首次提交注射用重組人絨促性素臨床試驗申請獲得受理的時間為2014年12月(受理號:CXSL1400155粵)。獲得臨床批件的時間為2016年10月(批件號:2016L08624),目前已完成所有臨床研究申報生產。

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人絨促性素(hCG)作為促黃體生成素(LH)的類似物,在女性不孕癥的診療與體外輔助生殖技術(ART)中發揮著極其重要的作用。公司品種系通過基因工程技術將人絨促性素的基因克隆,經載體轉染中國倉鼠卵巢(CHO)細胞,然后利用篩選到的穩定高表達CHO細胞株進行發酵生產。

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截至公告日,注射用重組人絨促性素累計研發投入約為人民幣9970萬元。

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據悉,人絨促性素根據其制備來源分為尿源人絨促性素(u-hCG)和重組人絨促性素(r-hCG)。目前,全球僅有一家公司的重組人絨促性素藥物上市銷售,商品名:艾澤(英文Ovidrel),該產品于2005年在中國獲批進口。

根據IQVIA數據庫,人絨促性素2017年國內銷售總額(包括尿源與重組)為1.52億元,2018年前三季度國內銷售額為1.28億元。重組人絨促性素2017年在國內的銷售額為6266.67萬元,2018年前三季度國內銷售額為5305.48萬元。截至目前,國內無其他廠家申報此品種(包括臨床申請、上市申請及進口注冊申請)。

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